Inscripción abierta: ensayo clínico para pacientes con tos crónica relacionada con la FPI
El ensayo OCEAN-1 es un ensayo clínico en fase III cuyo objetivo es estudiar un tratamiento en investigación, nalbufina oral de liberación prolongada (NAL LP), y sus posibles efectos sobre la tos crónica en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
El ensayo OCEAN-1
Quién puede participar
Adultos de 40 años o más con diagnóstico de FPI y tos persistente desde hace al menos 8 semanas.
Qué puede esperar
La participación en este ensayo durará aproximadamente un año e incluirá la toma de un medicamento oral del estudio (NAL LP o placebo).
Dónde se llevará a cabo
Estados Unidos, Canadá, España, Polonia y Reino Unido.
Participar no le supondrá ningún costo. Se le reembolsará el tiempo dedicado y los gastos relacionados con el ensayo, como los gastos de transporte y comidas. Durante el ensayo OCEAN-1, recibirá atención médica relacionada con este por parte de un equipo de profesionales sanitarios dedicado al ensayo.
¿Es adecuado para usted el ensayo OCEAN-1?
Para poder participar en el ensayo OCEAN-1, debe cumplir los siguientes criterios:
-
- Tener 40 años o más
- Tener un diagnóstico de FPI
- Haber tenido tos persistente durante al menos 8 semanas
Tenga en cuenta que la lista anterior no incluye todos los criterios. Si puede participar, todos los procedimientos adicionales del ensayo se llevarán a cabo en el centro del ensayo con el médico del ensayo o el equipo del ensayo. El médico del ensayo le indicará si puede participar en este ensayo.
¿Por qué es importante participar en ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos solo pueden llevarse a cabo cuando los pacientes con una determinada enfermedad o afección deciden participar. Algunos motivos por los que los pacientes deciden participar en ensayos clínicos son:
1. Tener un papel más activo en el cuidado de su salud
2. Conocer mejor su enfermedad
3. Ayudar a encontrar tratamientos nuevos o mejores
¿Por qué participar en el ensayo OCEAN-1?
Al participar en el ensayo OCEAN-1, ayudará a los investigadores a ampliar sus conocimientos sobre la eficacia y la seguridad de NAL LP oral en pacientes con tos crónica relacionada con la FPI.
Información clave del ensayo
La participación en el ensayo durará aproximadamente un año.
Acudirá a un profesional sanitario aproximadamente una vez al mes durante el periodo de tratamiento.
Tomará un fármaco del estudio vía oral (NAL LP o placebo).
Un equipo dedicado le hará seguimiento durante todo el ensayo.
Se le realizarán distintas pruebas médicas, llevará periódicamente un monitor de tos durante periodos de 24 horas y deberá cumplimentar cuestionarios electrónicos.
Participar no le supondrá ningún coste. Se le reembolsará el tiempo dedicado y los gastos relacionados con el ensayo, como los gastos de transporte y comidas.
Qué puede esperar durante el ensayo
El ensayo durará aproximadamente un año e incluirá una fase de selección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. Durante el periodo de tratamiento, acudirá a un profesional sanitario aproximadamente una vez al mes para realizar pruebas médicas. También se le pedirá que lleve periódicamente un monitor de tos durante periodos de 24 horas y que complete cuestionarios electrónicos en una tableta facilitada por el equipo del estudio.
Parte 1
Selección
El equipo del ensayo comprobará si este ensayo es adecuado para usted.
Un máximo de 4 semanas
Parte 2
Tratamiento
Si reúne los requisitos y decide continuar, empezará a tomar el fármaco del estudio (NAL LP o placebo vía oral). Deberá tomar dos comprimidos al día, uno por la mañana y otro por la noche.
- Semanas 1-2: la dosis se aumentará gradualmente para ayudar a que su organismo se adapte.
- Semanas 3-54: mantendrá una dosis estable durante el resto del ensayo.
54 semanas
Parte 3
Seguimiento
Una vez finalizado el tratamiento, el equipo del ensayo le llamará periódicamente para hacerle algunas preguntas adicionales.
3 semanas
¿Qué es un placebo y por qué se utiliza?
El objetivo de un placebo es ayudar a determinar si el tratamiento en investigación funciona. El placebo tiene el mismo aspecto que el tratamiento en investigación, pero no contiene ningún principio activo.
Se asignará aleatoriamente a los pacientes a uno de dos grupos de tratamiento:
- NAL LP vía oral 54 mg dos veces al día
- Placebo vía oral dos veces al día
Dos de cada tres participantes recibirán NAL LP vía oral.
Este ensayo tiene doble enmascaramiento, lo que significa que ni el participante ni el personal del ensayo clínico saben a qué grupo de tratamiento pertenece cada participante.
Encontrar un centro del ensayo OCEAN-1 cerca de usted
Haga clic en un marcador para encontrar un centro del ensayo cerca de usted. Utilice los datos de contacto para llamar o enviar un correo electrónico al centro del ensayo más cercano.
Si no vive cerca de un centro del ensayo, pero está dispuesto a desplazarse, el personal del ensayo le reembolsará los gastos de viaje.
Ponerse en contacto con el equipo del ensayo no implica que tenga que participar en el ensayo OCEAN-1.
Centros del ensayo
Gracias por considerar participar en el ensayo OCEAN-1 para el tratamiento de pacientes con tos crónica relacionada con la FPI.
Podrá encontrar más información sobre este ensayo clínico en ClinicalTrials.gov/NCT07671911
Tarjeta de derivación al médico
¿Le interesa hablar sobre este ensayo con su médico? Utilice el siguiente botón para acceder a la tarjeta de derivación al médico. Tome una foto o imprima la tarjeta para llevarla consigo cuando hable con su médico sobre el ensayo OCEAN-1.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es una investigación médica que tiene como objetivo determinar si los tratamientos en investigación funcionan y son seguros. Todos los tratamientos en investigación deben evaluarse y obtener la aprobación o autorización reglamentaria antes de que puedan recetarse. Una normativa estricta garantiza que los participantes reciban un trato ético. Un equipo de profesionales sanitarios realiza los ensayos y, normalmente, las empresas farmacéuticas los financian.
¿Tiene algún coste participar?
Su participación es importante. Participar no le supondrá ningún coste. Se le reembolsará el tiempo dedicado y los gastos relacionados con el ensayo, como los gastos de transporte y comidas.
¿Qué supervisión se aplica a los ensayos clínicos?
Antes de realizar estudios en seres humanos, los patrocinadores deben presentar el plan del ensayo y la documentación de seguridad a las autoridades sanitarias locales y a los comités de ética, que deben revisarlos antes de que el ensayo pueda comenzar.
¿Qué es la nalbufina LP y cómo funciona?
NAL LP es un medicamento oral que se está estudiando para el tratamiento de la tos crónica. NAL LP puede ayudar a reducir el número de veces que una persona tose al actuar en los pulmones y en el sistema nervioso central. NAL LP se ha estudiado previamente en dos ensayos clínicos de fase II en pacientes con tos crónica relacionada con la FPI.
¿Puedo seguir tomando mi medicación antifibrótica mientras tomo NAL LP?
Sí, la mayoría de los medicamentos antifibróticos, como nintedanib y pirfenidona, pueden seguir tomándose durante el ensayo OCEAN-1.
¿Existe algún posible riesgo si participo en el ensayo OCEAN-1?
Su seguridad es lo primero. El equipo del ensayo le explicará todos los posibles beneficios y riesgos que implica participar, y usted podrá valorarlos detenidamente antes de decidir si desea hacerlo.
¿Con quién debo hablar si tengo más preguntas?
Si tiene más preguntas, póngase en contacto con el centro del ensayo más cercano utilizando el buscador de ensayos de la sección «Encontrar un centro del ensayo OCEAN-1 cerca de usted». Ponerse en contacto con el equipo del ensayo no implica que tenga que participar en el ensayo OCEAN-1.